Wordt een onderzoek tussentijds gewijzigd dan dient het amendement (als het geen louter administratieve wijziging betreft) voor de invoering ervan door de oordelende commissie positief te worden beoordeeld.
In te dienen stukken
In enkelvoud:
- een beschrijving van de wijziging(en)
- bij meer dan een wijziging: een samenvatting van de wijzigingen
- de reden(en) voor de wijziging(en)
- een beschrijving van de gevolgen van de wijziging(en) voor de proefpersonen
- (z.n.) een gewijzigde informatie voor de proefpersonen (waarin de wijzigingen zijn gemarkeerd)
Beoordelingsprocedure
Amendement of een nieuw onderzoek
Alvorens een amendement inhoudelijk te beoordelen, wordt door de commissie vastgesteld of het amendement als zodanig kan worden aangemerkt. Een amendement kan niet als zodanig worden aangemerkt indien:
- hierin een nieuwe onderzoeksvraag wordt geformuleerd en/of
- wordt voorgesteld meer proefpersonen in het onderzoek te betrekken dan het aantal dat oorspronkelijk gepland was en waarover een positief oordeel is gegeven (nota bene: wordt voorgesteld het aantal proefpersonen uit te breiden ter correctie van een statistische fout in het oorspronkelijke protocol dan is er wel sprake van een amendement).
Kan een amendement niet als zodanig worden aangemerkt, dan moet het worden ingediend als een nieuw onderzoek. Hiervan ontvangt u bericht.
Bespreking in een klein comite of ter vergadering
Staat vast dat het een amendement is, dan beoordeelt de (vice-)voorzitter of de beoordeling ervan kan plaatsvinden in een klein comite. Betreft het een ingrijpend amendement dan kan bespreking in een reguliere vergadering nodig zijn. Is dat het geval dan wordt u daarover geinformeerd. Eventueel wordt u verzocht extra exemplaren van de ingediende documenten toe te zenden.
Multicenter onderzoek: wel of geen consequenties lokale uitvoerbaarheid
Als aan een onderzoek meer Nederlandse centra deelnemen dan beoordeelt de commissie of de wijziging consequenties heeft/kan hebben voor de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek. Is dat het geval dan zal zij de deelnemende Nederlandse centra verzoeken om een verklaring over de lokale uitvoerbaarheid af te geven.(de procedure verloopt hetzelfde als bij de eerste indiening van het onderzoek). (Zie Richtlijn Externe Toetsing)
Uitslag van de beoordeling
- De commissie kan, alvorens een besluit te nemen, verzoek om nadere informatie of aanpassing van het amendement
- De commissie kan besluiten tot een positief oordeel over het amendement
- De commissie kan besluiten tot een negatief oordeel over het amendement
Update Investigator's Brochures
Een nieuwe versie van de Investigator's Brochure dient in tweevoud ingediend te worden bij voorkeur niet in een klapper.
Correspondentie
De CMO Regio Arnhem - Nijmegen correspondeert alleen met degene die in het ABR-formulier als contactpersoon staat genoemd of, als de contactpersoon nadien is gewijzigd, met de persoon die schriftelijk als nieuwe contactpersoon is aangemeld.
Bij voorkeur dient de contactpersoon de te beoordelen stukken in onder vermelding van het desbetreffende CMO-nummer. Dient een ander dan de contactpersoon de stukken in dan dient de contactpersoon in ieder geval in cc genoemd te worden. Is dat niet het geval dan worden de stukken geretourneerd.