Indienen SUSARs en SSARs
Ingevolge de artikelen 13o t/m 13q van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) moeten SUSARs en SSARs binnen een bepaalde termijn en op een bepaalde manier bij erkende toetsingscommissies worden ingediend.
Mede met inachtneming van hetgeen hierover te vinden is in de Instruction Manual van het ministerie van VWS (Clinical Research with medicinal products in the Netherlands) treft u in dit schema aan op welke wijze meldingen van SUSARs en SSARs bij de CMO regio Arnhem – Nijmegen moeten worden ingediend.
Voor de goede orde: het schema heeft alleen betrekking op SUSAR- en SSAR-meldingen met betrekking tot onderzoek dat door de CMO is aangemerkt als een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (artikel 1 lid 1 sub n WMO).
Begrippen
Bijwerking = nadelig voorval dat mogelijkerwijs het gevolg is van een geneesmiddel
Ernstige bijwerking = een bijwerking die:
• dodelijk is of
• levensgevaarlijk is voor de proefpersoon en/of
• opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt en/of
• blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of
• zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming
SUSAR = ernstige bijwerking waarvan de aard en de ernst niet overeenkomt met de informatie over het product zoals opgenomen in het onderzoeksdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een marktvergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product.
SSAR = overige ernstige bijwerkingen