Aanvraag lokale uitvoerbaarheidsverklaring
Nieuwe lokale goedkeuringsprocedure multicenteronderzoek vanaf 1 maart 2012
Vanaf 1 maart 2012 geldt de nieuwe CCMO-richtlijn externe toetsing (RET). Hierin staat een nieuwe procedure voor het beoordelen en goedkeuren van de deelname van onderzoekscentra aan multicenteronderzoek.
De procedure bestaat uit drie stappen:
Stap 1: Een door het afdelingshoofd ondertekende onderzoeksverklaring wordt ingediend bij de erkende METC die het WMO-oordeel geeft. De onderzoeksverklaring is te downloaden van de website van de CCMO (zie www.ccmo.nl).
Stap 2: De erkende METC geeft een positief oordeel over het onderzoek en over de deelname van het betreffende centrum.
Stap 3: De raad van bestuur van het betreffende centrum geeft goedkeuring voor het uitvoeren van het onderzoek.
nieuwe lokale procedure in het UMC St Radboud
Vanaf 1 maart 2012 geldt deze procedure ook in het UMC St Radboud.
Alvorens de Raad van Bestuur van het UMC St Radboud goedkeuring verleent voor het uitvoeren van een multicenteronderzoek (stap 3), wordt het onderzoek op een aantal punten gecheckt (verenigbaarheid van het onderzoek met de signatuur van het ziekenhuis en het ziekenhuisbeleid / kwalificaties onderzoekers / verzekering / onderzoekscontract).
Naar verwachting zal deze check vanaf medio april 2012 worden gecoördineerd door het CRCN.
Tot die tijd zal de coördinatie nog worden verricht door de AMO. Met het oog hierop dienen vanaf 1 maart 2012 de volgende documenten (in enkelvoud) bij de AMO worden ingediend.
- Tegelijkertijd met stap 1 (op die manier kan de lokale check van het onderzoek parallel worden verricht aan de beoordeling van het onderzoek door de erkende METC):
o Aanbiedingsbrief waarin wordt vermeld of onderzoekers BROK gecertificeerd zijn
o Onderzoeksverklaring
o ABR-formulier
o Onderzoeksprotocol
o Proefpersoneninformatie(s)
o Indien van toepassing; wervingsmateriaal
o Indien van toepassing; lokaal onderzoekscontract dat is voorgelegd aan de afdeling Valorisatie (en door deze afdeling is voorzien van een A-nummer)
- Het positieve oordeel van de erkende METC over het onderzoek en de deelname van het UMC St Radboud.
Zodra deze documenten zijn ontvangen en in orde bevonden, wordt door de Raad van Bestuur goedkeuring verleend voor het uitvoeren van het onderzoek in het UMC St Radboud.
Nota bene: de goedkeuring van de Raad van Bestuur is noodzakelijk. Het positieve oordeel van de erkende METC waarin het UMC St Radboud wordt genoemd als deelnemend centrum, is niet voldoende.