De Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) bepaalt dat medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen een positief oordeel van een erkende toetsingscommissie (of van de CCMO) behoeft, alvorens het mag worden uitgevoerd.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is onderzoek op het terrein van de medische wetenschappen, waarbij mensen (proefpersonen) worden onderworpen aan handelingen of aan hen een bepaalde wijze van gedragen wordt opgelegd teneinde wetenschappelijke onderzoeksgegevens te vergaren.
Voor de beantwoording van de vraag of een onderzoek als een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen moet worden beschouwd, doet niet ter zake hoeveel mensen in het onderzoek worden betrokken. Ook zogenoemd pilot-onderzoek waarin slechts weinig mensen worden betrokken moet worden getoetst.
In ieder geval valt niet onder de reikwijdte van de WMO onderzoek waarbij:
- Nader gebruik wordt gemaakt van (medische) gegevens van mensen die reeds vanwege een ander doel zijn of worden vastgelegd.
- Nader gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal dat reeds vanwege een ander doel (dan wetenschappelijk onderzoek) is of wordt verzameld of overblijft na reguliere diagnostiek of behandeling.
In onderzoek kan ook nader gebruik worden gemaakt van lichaamsmateriaal dat oorspronkelijk is verkregen in het kader van een wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dergelijk onderzoek behoeft toetsing, tenzij door de commissie bij de beoordeling van het oorspronkelijke onderzoek is bepaald dat toetsing achterwege kan blijven.
Wordt lichaamsmateriaal extra afgenomen en op niet-geanonimiseerde wijze bewaard met het oog op het verrichten van nog onbekend wetenschappelijk onderzoek ermee in de toekomst, dan moet worden aangenomen dat de reële mogelijkheid bestaat dat nieuwe, belastende bevindingen kunnen worden gevonden. In dat geval moet het onderzoek worden getoetst.
A. Extra bloedprik, extra cervix-uitstrijkje (tijdens regulier inwendig onderzoek), te verzamelen sperma, MRI-onderzoek
Proefpersoon jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
Toets: Ja
Proefpersoon 18 jaar of ouder en wilsbekwaam
Toets: Ja
B. Observationeel onderzoek waarbij proefpersonen worden onderworpen aan niet-invasieve metingen die risicoloos zijn (bijvoorbeeld: EEG, ECG)
Proefpersoon jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
Toets: Ja
Proefpersoon 18 jaar of ouder en wilsbekwaam
Toets: Neen, tenzij:
- reële mogelijkheid van nieuwe belastende gegevens of
- onderzoeksdeelnemer hiervoor meermalen extra zal moeten reizen of
- niet-invasieve metingen niet pijnloos zijn, bijvoorbeeld omdat plakkers met een krabbetje worden aangebracht
C. Bloedafname zonder extra bloedprik (tijdens reguliere bloedprik)
Proefpersoon jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
Toets: Nee, tenzij:
- reële mogelijkheid van nieuwe belastende bevindingen of
- meer dan geringe hoeveelheid
Proefpersoon 18 jaar of ouder en wilsbekwaam
Toets: Nee, tenzij
- reële mogelijkheid van nieuwe belastende bevindingen of
- meer dan geringe hoeveelheid
D. Door de onderzoeksdeelnemer te verzamelen lichaamsmateriaal, zoals urine, faeces, speeksel, haren e.d.
Proefpersoon jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
Toets: Nee, tenzij:
- reële mogelijkheid van nieuwe belastende gegevens of
- de onderzoeksdeelnemer hiervoor extra zal moeten reizen of
- gedurende langere tijd materiaal moet woden verzameld
Proefpersoon 18 jaar of ouder en wilsbekwaam
Toets: Nee, tenzij
- reële mogelijkheid van nieuwe belastende gegevens of
- de onderzoeksdeelnemer hiervoor meermalen extra zal moeten reizen
E. Afname van extra lichaamsmateriaal tijdens een operatie
Proefpersoon jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
Toets: Nee, tenzij:
- de afname niet geheel risicoloos is, gelet op de aard en de hoeveelheid van nemen materiaal en gelet op de wijze van afnemen of
- reële mogelijkheid van nieuwe gegevens
Proefpersoon 18 jaar of ouder en wilsbekwaam
Toets: Nee, tenzij:
- de afname niet geheel risicoloos is, gelet op de aard en de hoeveelheid van het af te nemen materiaal en gelet op de wijze van afnemen of
- reële mogelijkheid van nieuwe belastende gegevens
F. Vragenlijst-onderzoek
Proefpersoon jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
Toets: Nee, tenzij:
- de vragenlijst gelet op de aard van de deelnemer psychisch belastend of vermoeiend is of
- de deelnemers hiervoor extra moeten reizen of
- de deelenmers op meerdere momenten vragen krijgen voorlegd
Proefpersoon 18 jaar of ouder en wilsbekwaam
Toets: Nee, tenzij:
- de vragenlijst gelet op de aard van de deelnemer psychisch belastend of erg vermoeiend is of
- de deelnemers hiervoor meermalen extra moeten reizen of
- de deelnemers op zeer veel momenten vragen krijgen voorgelegd
Hoe te handelen bij grensgevallen
Bij twijfel of onderzoek toetsing behoeft kan de onderzoeker de CMO Regio Arnhem-Nijmegen schriftelijk verzoeken om te beoordelen of het onderzoek al dan niet valt aan te merken als WMO-plichtig onderzoek met mensen.
Aan het verzoekschrift dient een (samenvatting van een) protocol (en eventueel een schriftelijke proefpersoneninformatie) toegevoegd te worden. In het verzoekschrift dient duidelijk en nauwkeurig aangegeven te worden:
- Wat de proefpersonen speciaal met het oog op het onderzoek moeten doen of dulden.
- Welke vragen(lijsten) aan de deelnemer worden voorgelegd.
- Uit welke kring van personen de deelnemers aan het onderzoek geworven worden.
- Op welke manier de deelnemers aan het onderzoek benaderd zullen worden.
- Door wie de deelnemers benaderd zullen worden.
Tenzij de CMO Regio Arnhem-Nijmegen aanvullende informatie behoeft, wordt op een verzoekschrift binnen twee weken na de ontvangst ervan, beslist.