Indienen nieuw onderzoek CMO
De stukken (ABR_formulier, protocol, proefpersoneninformatie, et cetera) levert u aan in twaalf setjes (gebundeld met nietjes, snelhechter.) Geen ringbanden meesturen.
- De stukken die de commissie niet in twaalfvoud nodig heeft, kunt u apart bijvoegen (verzekeringscertificaat, Investigator's Brochure et cetera).
- Stukken die de commissie voor haar beoordeling niet nodig heeft (zwart geblokt in de lijst) worden geretourneerd.
- Het ABR-formulier moet in de juiste printversie worden afgedrukt (raadpleeg de CCMO bij problemen).
Waar inleveren?
Onderzoeksvoorstellen kunt u persoonlijk of per post aanleveren bij het secretariaat van de CMO regio Arnhem-Nijmegen.
Deadlines
De datum waarop het onderzoeksvoorstel wordt besproken hangt af van de datum waarop de complete stukken door het secretariaat zijn ontvangen en van het aantal onderzoeken dat voor een bepaalde vergadering is ingediend.
Kijk op de pagina vergaderdata voor de bijbehorende deadlines. De onderzoeken moeten op een deadlinedag voor 16.00 uur ontvangen zijn door het secretariaat.
Bericht na administratieve beoordeling
Onmiddellijk na ontvangst van de aanvraag, beoordelen we of de stukken compleet zijn. Is de aanvraag compleet dan ontvangt de onderzoekscoordinator/contactpersoon bericht van de datum waarop we het onderzoek in de vergadering bespreken.
Is de aanvraag niet compleet dan verzoeken we u de ontbrekende stukken aan te leveren en agenderen we het onderzoek pas zodra deze stukken zijn ontvangen.
Herbeoordelingen
Als een onderzoek na een eerste beoordeling terug de vergadering in moet, kunt u de vergaderbrief raadplegen voor de juiste vergaderkamer. De herbeoordeling moet dan voor de deadline van de betreffende vergaderkamer binnen te zijn. Als een vergaderagenda vol zit, agenderen we herbeoordelingen toch als de herbeoordeling compleet en voor de deadline door de commissie ontvangen is.
Geneesmiddelenonderzoek ook naar Bevoegde Instantie
Geneesmiddelenonderzoek wordt niet alleen door een erkende medisch ethische toetsingscommissie (METC) beoordeeld, maar ook door de Bevoegde Instantie (BI). In Nederland is de Bevoegde Instantie (meestal) de CCMO.
De beoordeling door de CMO Regio Arnhem-Nijmegen (die een erkende METC is) en door de Bevoegde Instantie zijn aparte trajecten.
Een onderzoek mag pas starten als u het positieve oordeel van de CMO Regio Arnhem - Nijmegen hebt ontvangen en de Bevoegde Instantie (BI) geen bezwaar heeft. De documenten die u aan de BI moet overleggen, staan vermeld op de website van de CCMO.